检验人，为什么检验报告结果不能发0？

作者：刘咏梅

单位：成都市锦江区妇幼保健院检验科

虽然主任经常在科学学习中提醒新同事在发送报告时不要审查结果为0的报告，以免开玩笑，但很容易引起临床和患者对我们专业水平的怀疑。但偶尔会发现，一些同事会审查0的结果，这不仅与工作量大有关，而且主要原因是他们对专业知识不够。

检验结果报告0，通常是指临床检验中的定量检测，我们以生化检测为例，在什么情况下会出现0？通常有三种情况：

情况1：抽样错误（气泡）或样本问题（数量不足或凝块）。通常，除一个项目结果外，多个项目结果可能存在问题（负/结果非常低/0）。此时，重新检查样本，必要时重新收集样本。

情况2：血糖标本放置时间过长，血糖降解为0，此时应重新收集标本，及时送检，及时检测。

情况3：检测结果极低，为0，复查一次也接近0。

我们今天主要想谈的是第三种情况。在这种情况下，结果确实很低，出现为0，有可能复查结果为0.1或0.2，低于定量限。那么如何确定这个定量限呢？定量下限可能是0吗？这就是定量限制来回答的问题。在回答之前，我们首先了解以下三个指标。CLSI2012年发布的EP17-A2中提到了三种类型的限制：

CLSI中的相关定义

LoB(Limit of blank), 空白检测限制。Lob是指用空白样本进行，在一定概率下可以测量的较高测量结果，请注意一定的概率。

LoD(Limit of detection), 检测限制。它不是用空白样本来检测的，而是在一定概率下可以测量低浓度分析样本的较低值。

LoQ(Limit of quantitation), 定量限制。这也是通过低浓度的分析样本来的较低值。这个值的准确性是必要的，即不仅要测量，而且要确保结果是准确的。

在CLSI中，这样的描述可以帮助你理解LOB，LoD,LoQ的区别:

谭丽娜等人参考CLSII 乙型肝炎表面抗原建立在EPL7-A2文件中(HBsAg)结果检测限：

HBSAglob为0.17ug/l, 0.137ug/Lodl, 0.500ug/LoQl。

使用该检测系统进行检测 报告HBsAg结果时：

如果HBsAg结果低于0.117ug/l， 可报告“分析物未检出(阴性)”；

如果HBSAg的结果介于0.117～0.500ug/l时，报告“检测分析物，0.500ug/l浓度l同时提示临床医生有高不确定性的可能性；

若 HBSAg结果0.500ug/l可报告结果“检测分析物” (阳性)”，临床医生可以放心使用HBSAg0.500ug/l的结果进行临床检查结果的诊断和治疗监测。

我国行业标准的概述

LoB 较理想的情况是，我们每个空白样品的结果应该是0，但由于随机误差，空白样品的值将分布在一个较低的范围内。所以LoB实际上不可能是0。LoB是测量空白样本时可能得到的较高结果。

LoQ 较小样本含量可以准确检测到。

在过去，确定限制的方法是重复测量健康人的血清作为空白样本，计算这些结果的平均值和标准差。3 s为LoD，10 s为LoQ。参照中国行标和CLSI文件给出的确立检测限制的方案，可以发现，LoB

结 语

特别是当分析物在低浓度水平上具有重要的临床意义时，临床实验室检测方法的下限性能非常重要。当检测结果极低显示为0时，此时代表不是没有，而是低于仪器或方法的较低检测限制。这种情况在报告中:我们应该在定性报告中报告“未检测”，在定量报告中报告≦定量下限不能直接报告0或低于定量下限的任何值，因为定量下限以下的值不能满足实验室的准确性要求，即不可信的数据。

因此，我们在审核报告时必须清楚地检查。当然，如果自动审核能够尽快实现，结果可以直接设置≦0时提示需要人工审核，LIS也可以直接设置每个项目的定量下限，这样可以节省我们的精力，然后集中精力处理难题。

WS/T 616-2018临床实验室定量检验结果自动审核.

谭丽娜等。酶联免疫法检测血清乙型肝炎表面抗原的空白限制和定量限制的建立和评价[J].2013、13(2)中国药物及临床：144-146.

陈燕等。讨论可报告范围的测定方法[J].2015年22(7)标记免疫分析与临床：694-697.

CLSI EP17-A2 Evaluation of detection capabilityfor clinical laboratory measurement procedures; approved guideline-Second Edition, June 2012

WS/建立和验证T514-2017临床检验方法的检测能力.